SK chemicals Site Manager ● SK케미칼, 바이오신약 美-EU 임상 개시
- 미국 및 EU 현지 1상/3상 임상 실시
SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)은 자체 개발하여 지난 2009년 6월 호주 *CSL사(CSL Limited)에 기술수출한 혈우병치료제 바이오신약 ‘CSL627’의 미국 및 EU 임상시험(1/3상)을 시작했다고 6일 밝혔다.
이번 임상시험은 혈우병 A형 환자를 대상으로 [적정 용량용법에서의 출혈예방 및 치료효과와 안전성]을 기존의 재조합 혈우병치료제 **Factor VIII (제 8응고인자)과 비교 평가하게 된다.
기존의 재조합 혈우병 치료제 Factor VIII (제 8응고인자)은 두 개의 사슬형 단백질이 분리된 상태에서 이온결합으로 연합하여 있는 반면, ‘CSL627’은 분리된 두 개의 사슬형 단백질을 ***공유결합으로 연결시킨 단일사슬형의 새로운 분자구조를 가지고 있다.
‘CSL627’은 이러한 분자구조로 인해 생체 내에서 결합되는 ****폰 빌레브란드 인자(von Willebrand factor)와의 결합력이 기존 제품 대비 증가하였고 높은 안정성을 보이는 것으로 나타났다.
이러한 결과는 전임상시험을 통해 기존 제품 대비 생체 내 반감기가 증가된 것으로 확인되어 이번 임상시험에 대한 기대를 한층 높이고 있다.
혈우병은 혈액응고 인자의 유전적 결함으로 인해 출혈성 경향을 보이는 질환으로 Factor VIII (제 8응고인자)이 부족하여 발생되는 A형 혈우병이 가장 흔하며, 이를 치료하기 위해 해당 결핍 응고인자를 투여하는 방법이 가장 일반적인 치료법이다.
SK 케미칼은 지속적인 R&D 투자를 통해 지난 1999년 EU에 위십이지장궤양 치료제 오메드의 국내 최초 완제의약품 수출을 시작으로 조인스(호주), 트라스트(중국, 동아시아), 기넥신,(EU, 중동, 미국), 엠빅스(중남미, 중동) 등 주요 브랜드의 글로벌 진출을 꾸준히 진행하며 글로벌 역량을 축적해왔다.
‘CSL627’개발을 주도한SK케미칼 신약연구실 김훈택 실장은 “난치성 희귀 질환으로 고통받고 있는 환자들을 위한 신약 개발에 대한 필요성은 점점 증대되고 있는 실정”이라며 “SK케미칼은 인류의 건강을 증진시킨다는 사명감을 가지고 앞으로도 난치성질환 정복을 위한 치료제 개발에 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.
<용어 설명>
*CSL Limited (www.csl.com.au)
호주 멜번에 기반을 두고 1916년 창립하여 창립 95년이 넘은 CSL그룹은 주로 희귀 및 중증 질환을 다루는 혈장유래단백질 및 관련 재조합단백질, 백신제 등 바이오 의약품 전문기업으로 유럽, 북미, 호주 등 27개 국가에 10,000여 명의 직원이 근무하고 호주, 독일, 스위스 및 미국에 대규모 생산기지와 세계 최대의 혈장확보 네트워크를 보유하고 있으며 2010년에 47억 호주달러의 매출(회계연도 기준)을 기록한 바 있는 다국적 제약사이다.
** Factor VIII (제 8응고인자): 생체 내 혈액응고인자 중 하나로 제Ⅷ인자의 유전적 결핍이 혈우병A, 제IX인자의 유전적 결핍이 혈우병 B, 제XI인자의 유전적 결핍이 혈우병 C로 나타난다.
***공유결합
: 화학결합의 하나로 2개의 원자가 서로 전자를 방출하여 전자쌍을 형성하고, 이를 공유함으로써 생기는 결합이다.
대부분의 유기화합물과 일부 무기화합물에서 볼 수 있다.
****폰 빌레브란드 인자(von Willebrand)
: 혈액을 응고시키는데 도움을 주는 체내 단백질을 가리키며, 핀란드 내과의사인 Erik von Willebrand가 1926년에 처음 폰 빌레브란트 병(von Willebrand Disease)을 확인하였다.
이 질병은 몸이 혈액을 응고시키는데 도움을 주는 인체 단백질인 폰 빌레브란드(von Willebrand) 인자를 만드는 기능을 하지 못해 생긴다.