“이부프로펜” 및 “덱시부프로펜” 성분제제의 유럽 의약품청 (EMA)산하 상호인정 절차 및 비단일 절차 조정그룹(CMDh) 안전성정보와 관련하여 국외 허가 현황 및 국내 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항변경안을 마련하였습니다.
이와 관련하여 약사법 제76조제1항 단서조항 [의약품 등의 안전에 관한규칙] 제8조제3항제5호 및 [의약품 등의 안전성정보 관리 규정] 제14조에 따라 해당 제품인 이부로엔 연질캡슐, 덱시엔 연질캡슐, 덱시부케이 시럽의 허가사항이 2016. 1. 14일자로 변경됨을 알려드립니다.
• 해당제품 : 이부로엔 연질캡슐, 덱시엔 연질캡슐, 덱시부케이 시럽
• 변경 내용: 사용상의 주의사항
• 허가변경지시일: 2016. 1. 14 (공시일 : 2015. 12. 14)
• 첨부자료 : 식약처 허가사항 변경 행정지시 공문 및 변경관련 내용
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.