플로오로퀴놀론계 경구용 항생제의 캐나다연방보건부(HC) 안전성 정보와 관련하여 국외 허가 현황 및 국내 보고된 이상사례등을 토대로 허가사항 변경안이 마련되었습니다.
이에 따라 약사법 제 76조 제1항 단서규정, [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조 제3항 제5호및 [의약품등 안전성 정보관리규정] 제14조에 따라 “플루오로퀴놀론계” 경구용 항생제에 대한 허가사항 변경지시가 공지되었습니다.
(2016. 4. 14일 공시)
이에 따라 해당 제품인 시로판정과 오젝스정의 허가사항이 2016. 5. 14일자로 변경됨을 알려드립니다.
• 해당제품 : 시로판정, 오젝스정
• 변경 내용 : 사용상의 주의사항
• 허가변경지시일: 2016. 5. 14
• 첨부자료: 허가사항 변경지시 통일조정 공문 및 변경지시 내역
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.