식품의약품안전처(의약품안전평가과-21 / 변경지시일 : 2017. 01. 02))에서는 ‘세벨라머’ 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내․외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
관련하여 「약사법」제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 ‘세벨라머’ 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 다음과 같이 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
• 해당제품 : 인벨라정
• 변경 내용 : 사용상의 주의사항
• 허가변경지시일: 2017. 2. 2
• 첨부자료: 허가사항 변경지시 통일조정 공문 및 변경지시 내역
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.