식품의약품 안전처 의약품평가과에서는 “에페리손〔 경구〕”에 대한 국내 시판후 중대한 이상사례 보고자료 분석.평가， 중앙약사심의위원회 자문결과 등에 따라 허가사항 변경안을 마련하였습니다.
이에 따라 [약사법] 제76조제1항 단서조항 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조제3항제5호에 따라 엑소닌정， 엑소닌CR서방정의 사용상의 주의사항이 변경되었음을 공지하여 드립니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 : 엑소닌정， 엑소닌CR서방정
2. 문서번호 : 의약품안전평가과-2003〔 시행일 : 2018.3.30〕
3. 해당 변경일 : 2018.4.30
4. 변경표시자재 : 설명서〔 사용상의 주의사항 변경〕
5. 허가사항 변경 대비 :
→ 기 허가사항
해당 번호. 이상반응，〈기 허가사항과 동일〉， 〈신 설〉
→ 변경사항
해당 번호. 이상반응，〈상동〉
맨 하단 신설 번호〕 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만， 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
? 면역계 : 아나필락시스반응
6. 첨부문서 : 허가사항 변경지시 공문
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며，
당사 홈페이지 〔 www.skchemicals.com/ls〕 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.