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제목

의약품 품목 허가사항 변경명령[설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)]

공시일

2022-10-09

첨부파일

1. 관련 : 의약품안전관리과-8391

2. 식품의약품안전처(의약품관리과)에서는 “설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)” 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제1호에 따라  다음과 같이 “설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)” 에 대한 효능·효과가 변경되었음을 알려드립니다.

 

                                                                                        - 다   음 -  

 

l  변경내역 :  <효능·효과>변경지시일자 2022.9.29
 
항 목 기 허가사항 변 경 사 항
효능·효과 O 유효균종 O 유효균종
*황색포도구균, *표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 *황색포도구균, *표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스
비리단스, *인플루엔자균, *파라인플루엔자균, *모락셀라 카타랄리스, *대장균, *클레브시엘라, *프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, *임균, *박테로이드 (박테로 비리단스, *인플루엔자균, *파라인플루엔자균, *모락셀라 카타랄리스, *대장균, *클레브시엘라, *프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, *임균, *박테로이드 (박테로
이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 (* : 베타락타마제 생성균주 포함) 이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 (* : 베타락타마제 생성균주 포함)
O 적응증 O 적응증
- 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함) - 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함)
- 세균성폐렴 - 세균성폐렴
- 요로감염증 및 신우신염 - 요로감염증 및 신우신염
- 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) - 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함)
- 세균성 패혈증 - (삭제)
- 피부 및 연조직감염증 - 피부 및 연조직감염증
- 뼈 및 관절감염증 - 뼈 및 관절감염증
- 임질 - 임질
- 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 - 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지
 
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.10. 27

 

  1. 해당제품 : 암박탐주750밀리그람(설박탐나트륨·암피실린나트륨)
  2. 첨부문서 :  허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표

자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.