1, 관련 : 의약품안전평가과-3407호(2023.5.16)
2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 “토피라메이트” 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조 제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」 제53조에 따라 “토피라메이트” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-3829(2023.6.1)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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5. 일반적 주의
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1)~8) <좌동>
9) <좌동>
소아 환자에서 만성적인 대사성 산증은 성장률을 감소시킬 수 있다. 소아 혹은 성인에서의 성장 및 뼈와 관련된 결과에 대한 이 약의 영향은 체계적으로 연구되지 않았다. 기존의 상태에 따라, 이 약 치료 중에는 혈청 중탄산염 농도를 포함한 적절한 평가가 권장된다. 대사성 산증이 발현되고 지속되는 경우 이 약의 용량을 감량하거나 중단(서서히 감량하여 중단)하는 것을 고려해야 한다.
<생 략 >
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1)~8) <좌동>
9) <좌동>
소아 환자에서 만성적인 대사성 산증은 성장률을 감소시킬 수 있다. 또 다른 연구에서는 어느 시점에서든 대사성 산성증이 모든 속방형 토피라메이트 투여군에서 관찰되었다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자가 지속성 대사성 산성증을 레비티라세탐 투여군 대비 76% 더 경험하였다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자에서 현저히 비정상적으로 낮은 혈청 중탄산염 수치가 레비티라세탐 투여군 대비 35% 더 나타났다. 이는 더 중증인 대사성 산성증의 빈도를 의미한다. 12개월 시점에서의 골밀도 감소는 혈청 중탄산염 수치 감소와 연관이 있었는데, 이는 최소한 대사성 산성증이 골밀도에 부작용을 일으키는 부분적 요인이라는 것을 시사한다. 또한, 속방형 토피라메이트 투여한 소아에서 대조군 대비 혈청 크레아티닌이 증가할 위험성이 더 높은 것으로 나타났다.
(삭제)성인에서의 성장 및 뼈와 관련된 결과에 대한 이 약의 영향은 체계적으로 연구되지 않았다. 기존의 상태에 따라, 이 약 치료 중에는 혈청 중탄산염 농도를 포함한 적절한 평가가 권장된다. 대사성 산증이 발현되고 지속되는 경우 이 약의 용량을 감량하거나 중단(서서히 감량하여 중단)하는 것을 고려해야 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 9.1
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l 해당제품 : 큐덱시서방캡슐 25, 50, 100, 200mg (토피라메이트)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.