1. 관련 : 의약품안전평가과-3565호(2023.5.23)
2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 “오메프라졸” 함유제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조 제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」 제53조에 따라 “오메프라졸” 함유제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-4022(2023.6.8)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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3. 이상반응
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1)~2) <생략>
3) <신설>
3) 소화기계: <생략>
4) 피부: <생략>
5) 과민증: <생략>
6) 심혈관계: <생략>
7) 혈액: <생략>
8) 근골격계: <생략>
9) 내분비계: <생략>
10) 기타: <생략>
11) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응: <생략>
12) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <생략>
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1)~2) <좌동>
3) 신장 및 요로 장애: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능)
4) 소화기계: <좌동>
5) 피부: <좌동>
6) 과민증: <좌동>
7) 심혈관계: <좌동>
8) 혈액: <좌동>
9) 근골격계: <좌동>
10) 내분비계: <좌동>
11) 기타: <좌동>
12) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응: <좌동>
13) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <좌동>
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4. 일반적 주의
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1)~13) <생략>
14) <신설>
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1)~13) <좌동>
14) 신장애: 오메프라졸 투여 환자에게서 급성 간질성 신세뇨관염(TIN)이 관찰되었고, 이는 오메프라졸 치료 중 어느 때나 발생할 수 있다. 급성 간질성 신세뇨관염은 신부전으로 진행할 수 있다. TIN이 의심되는 경우 오메프라졸 투여를 중단하고 적절한 치료를 신속히 실시해야 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 9.8
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l 해당제품 : 오메드정, 오메드정10mg, 오메드정 40mg (오메프라졸)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.