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제목

허가사항 변경명령 알림(덱시부프로펜 성분제제)

공시일

2023-07-11

1. 관련 :  의약품안전평가과-4105호(2023.6.12.)

 

2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 “덱시부프로펜” 성분제제(경구)에 대한 안전성 정보∙분석 평가 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 「약사법」 제31조 제12항, 제76조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」 제53조에 따라 “덱시부프로펜” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-4555(2023.6.28)

항목

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

6.  다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의 할 것

 

4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), <추가>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의 할 것

 

4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

 

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 10.02

 

l  해당제품 : 덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜)

l  첨부문서 :  허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표

 

자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.