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제목

의약품 허가사항 변경명령 알림(덱시부프로펜 성분 제제)

공시일

2025-01-14

1. 관련: 의약품안전평가과-6424호('24.9.12.)

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "덱시부프로펜" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '급성전신발진농포증'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,

3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "덱시부프로펜" 성분 제제에 대해 다음과 같이 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.

 

- 다   음 -

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-8516(2024.12.18)

구분

기 허가사항

변경사항

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1)~3) <생략>

4) 피부 : 다형홍반(여러모양의 붉은 반점), 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)<신설>이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

5)~14) <생략>

1)~3) <생략>

4) 피부 : 다형홍반(여러모양의 붉은 반점), 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것

5)~14) <생략>

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 3. 18

l  해당제품 :   덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜)

l  첨부문서 :   허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표