1. 관련 : 의약품허가총괄과-175호('25.01.09.)
2. 식약처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로수바스타틴 단일제(함량5,10,20밀리그램, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항이 ‘25.06.26.자로 변경됨을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품허가총괄과-1905(2025.3.27)
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기 허가 사항
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변경사항
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5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(중략)
티카그렐러: 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(생략)
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5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(좌동)
- 티카그렐러: 티카그렐러는 로수바스타틴 농도를 증가시키는 것으로 나타났으며, 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있다. 병용 시 로수바스타틴 사용에 따른 주요 심혈관 사건 예방의 이점과 로수바스타틴 혈장 농도 증가에 따른 위험을 고려해야 한다. 티카그렐러 90mg을 투여하고 1시간 후 로수바스타틴 10mg을 투여하였을 때 로수바스타틴의 Cmax와 AUC가 약 2.6배 증가하였다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(좌동)
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 6. 26
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l 해당제품 : 에스로틴정 5mg, 10mg, 20mg
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표