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4. 이상 반응
< 생 략 >
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4. 이상반응
1) 임상시험에서 이상반응
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.00%(69/627명, 84건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계
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예상하지 못한 약물 이상반응 1.75%(11/627명, 12건)
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흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)
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근골격계 및 결합조직 장애
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등허리 통증, 사지 통증
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심장 장애
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흉부 불편감
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정신 장애
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수면 장애
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혈관 장애
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고혈압
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위장관 장애
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위 식도 역류 질환
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임상 검사
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헤모글로빈 감소
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