1. 관련: 의약품안전평가과-4155호('25.6.12.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "슈도에페드린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '중증 급성 또는 만성 신장질환/신부전 환자'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "슈도에페드린" 성분 제제에 대해 사용상의 주의사항이 하기와 같이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-4727(2025.6.30)
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기 허가 사항
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변경사항
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2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
6) 신설
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2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
6) 중증 급성 또는 만성 신장질환/신부전 환자
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 7. 30
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l 해당제품 : 코코엔캡슐
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표