1. 관련: 의약품안전평가과-4423호('25.6.20.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "이부프로펜" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '코니스 증후군' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "이부프로펜" 함유 제제(전신적용 경구제)에 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
|
l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-4957(2025.07.08)
|
기 허가 사항
|
변경사항
|
|
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1)~11) <생략>
<신설>
12)~13) <생략>
|
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1)~11) <생략>
12) 심장 : 코니스 증후군(빈도불명)
13)~14) <생략>
|
|
6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 일반적 주의
(1)~(17) <생략>
<신설>
|
6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 일반적 주의
(1)~(17) <생략>
(18) 이 약 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고되었다. 코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다.
|
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 10. 10
|
l 해당제품 : 이부로엔연질캡슐(이부프로펜)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표