1. 관련: 의약품안전평가과-6490호('25.9.8.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 영국 의약품규제당국(MHRA)의 "베타메타손" 성분 외용제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "베타메타손" 성분 외용제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-6906(2025.9.24)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
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1)~19) <생략>
<신설>
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1)~19) <생략>
20) 국소 스테로이드를 장기간 지속적으로 또는 부적절하게 사용 시 치료 중단 후 국소 스테로이드 금단 증후군이 나타날 수 있다. 민감한 피부를 치료할 때 발생률이 높아질 수 있으며, 증상으로 심한 발적, 작열감, 따가움 등이 나타날 수 있다. 치료 후 며칠에서 몇 주 이내에 증상이 재발하는 경우 국소 스테로이드 금단 증후군을 의심해야 하며, 이러한 경우 이 약을 다시 사용하는 것은 신중하게 고려되어야 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 12. 24
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l 해당제품 : 엘스킨크림
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표