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제목

허가사항 변경명령 알림(테트라사이클린 계열 제제)

공시일

2025-10-02

1. 관련: 의약품안전평가과-6176호('25.8.26.)

 

2. 식약 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "테트라사이클린" 계열 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "테트라사이클린" 계열 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.

 

  • 다   음 -

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-6586(2025.9.11)

 

항목

기허가 사항

변경(안)

3. 이상반응

4) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 결절성홍반, 피부부종, 유두종, 수포형성, 광과민성, 가려움, 혈관부종, 손톱의 과색소침착, 손발톱 박리증, 독성표피괴사용해, 혈관염, 드물게 반구진성발진, 홍반성발진, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군<신설>이 일어날 수 있다.

4) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 결절성홍반, 피부부종, 유두종, 수포형성, 광과민성, 가려움, 혈관부종, 손톱의 과색소침착, 손발톱 박리증, 독성표피괴사용해, 혈관염, 드물게 반구진성발진, 홍반성발진, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 고정 약물 발진이 일어날 수 있다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 12.11

l  해당제품 :   미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염)

l  첨부문서 :   허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표