1. 관련 : 의약품안전평가과-6660(‘25.9.15.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 “덱시부프로펜” 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제1조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 “덱시부프로펜” 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-50012(2025.10.1)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
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1) ~ 11) <생략>
12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다. <신설>
13) ~ 14) <생략>
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1) ~ 11) <생략>
12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다. 빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다.
13) ~ 14) <생략>
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7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
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1) ~ 17) <생략>
<신설>
18) ~ 21) <생략>
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1) ~ 17) <생략>
18) 코니스 증후군 : 이 약 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고되었다. 코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다.
19) ~ 22) <생략>
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.1.2
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l 해당제품 : 덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표