1. 관련: 의약품안전평가과-8012호('25.11.17.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아토르바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아토르바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-8527(2025.12.3)
l 토스젯에이정
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 이상반응
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■ 개개 주성분에 대한 추가정보
○ 아토르바스타틴
<생략>
<신설>
6) <생략>
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■ 개개 주성분에 대한 추가정보
○ 아토르바스타틴
<생략>
6) 위에 명시되지 않은 것으로서 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
(1) 혈관계: 혈관염
(2) 피부 및 피하조직: 태선 모양 약물 반응
7) <생략>
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l 토스젯정
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 이상반응
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○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보
<생략>
<신설>
6) <생략>
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○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보
<생략>
6) 위에 명시되지 않은 것으로서 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
(1) 혈관계: 혈관염
(2) 피부 및 피하조직: 태선 모양 약물 반응
7) <생략>
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.3.3
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l 해당제품 : 토스젯에이정 전함량, 토스젯정 전함량
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표