1. 관련: 의약품안전평가과-7619호('25.11.3.)
2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "히드로클로로티아지드" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-8109(2025.11.19)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 이상반응
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3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.
(1)~(9) <생략>
(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 <신설>
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3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.
(1)~(9) <생략>
(10) 감각기관: 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 빈도불명의 맥락막 삼출
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5. 일반적 주의
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3) 히드로클로로티아지드
(1)~(10) <생략>
(11) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 <신설>: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장, <신설>을 일으킬 수 있다. <생략>
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3) 히드로클로로티아지드
(1)~(10) <생략>
(11) 급성 근시, 2차 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출: 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 맥락막 삼출을 일으킬 수 있다. <생략>
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.2.19
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l 해당제품 : 에스케이코스카플러스에프정, 에스케이코스카플러스프로정, 에스케이코스카플러스정
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표