1. 관련: 의약품안전평가과-7423호('25.10.27.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 계열" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-7896(2025.11.12)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 이상반응
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1)~3) <생략>
4) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1)~(3) <생략>
(4) 소화기계 : 간염<신설>이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었다.
(5)~(8)<생략>
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1)~3) <생략>
4) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1)~(3) <생략>
(4) 소화기계 : 간염, 장 혈관 부종이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 드물게 보고되었다.
(5)~(8)<생략>
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5.일반적주의
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1)~3) <생략>
4) 로사르탄
(1)~(3)<생략>
<신설>
5)<생략>
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1)~3) <생략>
4) 로사르탄
(1)~(3)<생략>
(4) 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 오심, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.
5)<생략>
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*로사르탄 단일제 기준으로 변경대비표 기재되었습니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.2.12
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l 해당제품 : 코스카이엑스정5/50, 코스카이엑스정10/50, 코스카이엑스정5/100밀리그램
에스케이코스카플러스정, 에스케이코스카플러스프로정, 에스케이코스카플러스에프정
코스카정100mg, 코스카정25mg, 코스카정
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표