1. 관련: 의약품안전평가과-7420호('25.10.27.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "암로디핀" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "암로디핀" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-7888(2025.11.12)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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6. 상호작용
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1) <생략>
2) 암로디핀 및 로사르탄 각각의 성분에 대하여 보고된 약물상호작용은 다음과 같다.
① 암로디핀
(1)~(4)<생략>
(5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향:
<생략>
<이하 생략>
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1) <생략>
2) 암로디핀 및 로사르탄 각각의 성분에 대하여 보고된 약물상호작용은 다음과 같다.
① 암로디핀
(1)~(4)<생략>
(5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향:
<생략>
◦ 타크로리무스: 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고, 타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다.
<이하생략>
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○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.12.
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l 해당제품 : 코스카이엑스정5/50, 코스카이엑스정10/50, 코스카이엑스정5/100밀리그램
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표