SK chemicals Site Manager당뇨환자 복용 후, 최대 발기력 상승과 최소 부작용 보여
- 당뇨환자 발기력지수 개선율 173%! 세계 최고 수준
- 국제 발기력 1위의 약효 바탕으로 국내시장 재편 가속
SK케미칼(대표이사 金昌根)의 발기부전치료신약 엠빅스가 당뇨환자를 대상으로 한
임상시험에서 경쟁 의약품 중, 세계 최대의 *국제발기력지수 개선률을 나타냈다.
8일 SK케미칼은 엠빅스 임상에 참여한 환자들의 국제발기력지수는 엠빅스 복용 전 보다 9.3점이 높아진 22.0점(표1. 참조)을 기록, 당뇨환자를 대상으로 한 발기부전 임상결과 중 최대의 국제발기력지수 개선률을 보였다고 밝혔다.
임상을 주도한 부산의대병원 박남철 비뇨기과 교수는 “이 정도의 드라마틱한 발기력의 개선을 나타내면서도 동종약물의 대표적 부작용인 두통 및 안면홍조는 최소 수준이라는 것이 놀랍다”면서 “엠빅스는 약효와 안전성 모두 세계 최고수준”이라고 임상결과를 평가했다.
이번 엠빅스 당뇨 임상은 2007년 9월부터 2008년 7월까지 삼성서울병원, 서울아산병원을 포함한 전국 8개 종합병원에서 당뇨가 있는 발기부전환자를 대상으로 실시했다.(*자료 참고)
2007년 11월1일 국내 발매한 엠빅스는 지난 해 알코올, 음식물, 고혈압치료제 등과의 상호작용을 밝히는 임상 및 당뇨, 고혈압 질환 환자를 대상으로 한 추가임상을 지속적으로 실시해 국제발기력지수 1위의 효과와 안전성을 입증하는 데 주력해왔다.
SK케미칼 Life science Biz. 최낙종 마케팅 본부장은 “작년 한 해 임상으로 입증한 엠빅스의 국제발기력지수 1위의 약효를 바탕으로 올해부터는 국내 발기부전치료제 시장을 재편할 것” 이라고 2009년 엠빅스 마케팅 계획을 밝혔다. <끝>
*후첨:국제발기력 지수 용어 설명.
엠빅스 당뇨 환자 임상개요
<용어설명>
국제발기력지수(IIEF) : The International Index of Erectile Function
The international index of erectile function(IIEF)는 남성 성기능과 관련이 있는 5가지 domain(erectile function, orgasmic function, sexual desire, intercourse satisfaction, and overall satisfaction)을 포함하여 기술하고 있으며 남성성기능 평가를 위해 가장 기본적으로 사용되고 있는 성기능의 복합적인 측정이 가능한 자가평가방법이다.
IIEF는 전세계적으로 ED(erectile dysfunction)의 임상시험과 ED의 중증도 진단적 평가를 위해서 주 평가변수로서 추천되고 있습니다. IIEF는 sildenafil(비아그라) 임상시험 프로그램과 관련되어 처음 개발되어 현재 ED의 임상시험에서 유효성 평가를 위한 ‘gold standard’ 측정방법으로서 채택되고 있다. 한국어를 포함한 32개의 언어로 번역된 IIEF는 신뢰성과 정당성이 입증되어 50개 이상의 임상시험에서 주 유효성 평가변수로서 사용되고 있다.
IIEF는 성기능의 심리적인 부분까지 측정이 가능하며, sildenafil과 다른 ED 치료제의 무작위 임상시험에 연속적으로 채택되고 있으며, 또한 ED의 중증도와 유병율을 분류하는데 널리 사용되고 있음이 여러 논문에서 보고되고 있다. 또한, 미국, 유럽, 아시아뿐만 아니라 다양한 병인학적 소 그룹에서 진행된 연구에서 일관되고 확고한 치료반응을 보여주고 있다. 이와 같이, IIEF 는 ED 임상시험의 심리평가기준을 신뢰성 있고 타당하게 충족시키는 높은 sensitivity(민감도)와 specificity(특이성)를 보이는 평가방법이다.
임상개요
시험제목 : 당뇨를 가지고 있는 발기부전 환자에 대한 엠빅스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 ,병행, 다기관 제 3상 임상시험.
피험자 : 당뇨를 겪고 있는 발기부전 환자. Placebo 56명, 엠빅스 100mg 투여 환자 56명. 총 112명
임상기관: 가톨릭대 성모 병원, 경상대병원, 부산대학병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, , 연세대 영동 세브란스 병원, 이화여대 목동, 전북대병원(이상 가나다 순) <끝>